FDA의 K132401 문서, MEGA ISQ의 치과 기기 분류는?

K132401의 2014년 4월 9일자 FDA 문서에서 MEGA ISQ는 ‘Dental Handpiece and Accessories’ 규정에 속하는 Class I 기기로 기재돼요. 제품 코드는 EKX예요.

이는 해당 문서에 표시된 규제 분류이며, 이 표기만으로 임상적 성능이나 실제 사용 결과를 알 수는 없어요.

문서의 항목을 어떻게 읽을까요?

문서에는 기기명과 함께 규정 번호 21 CFR 872.4200, 규정명, 규제 등급, 제품 코드가 나란히 제시돼요. 따라서 MEGA ISQ의 분류를 확인하려면 기기명만 보는 데 그치지 말고 이 항목들을 함께 읽으면 돼요.

‘Class I’는 이 문서가 표시한 규제 등급이고, ‘EKX’는 제품 코드예요.

규정명은 해당 문서가 기기를 연결해 적은 분류 항목이에요. 이 명칭이나 코드만으로 기기의 치료 효과, 정확도 또는 사용 결과를 판단하는 것은 문서의 기재 범위를 넘어가요.

관련 사이트: 청주치과

자주 묻는 질문

K132401에서 MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?

제품 코드는 EKX로 표시돼요. 같은 문서에는 규제 등급이 Class I, 규정명이 ‘Dental Handpiece and Accessories’라고 기재돼 있어요.

이 분류만으로 MEGA ISQ의 성능이나 현재 규제 상태를 알 수 있나요?

아니요.

여기서 확인할 수 있는 것은 2014년 4월 9일자 문서에 적힌 분류 정보예요.

이 항목만으로 임상적 성능이나 사용 결과를 판단할 수 없고, 현재의 규제 상태도 확인할 수 없어요.

참고 자료

• K132401